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Indometacina CÁPSULAS 50MG NOMBRE DEL MEDICAMENTO Indometacina 50 mg cápsulas CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición indometacina Ph. Eur. 50 mg también contiene lactosa. Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1. indicaciones terapéuticas FORMA FARMACÉUTICA Cápsula indometacina tiene analgésicos no esteroideos y propiedades anti-inflamatorias. Está indicado para las siguientes condiciones: etapas activas de la artritis reumatoide, la osteoartritis, la espondilitis anquilosante enfermedad degenerativa de las articulaciones de la cadera, trastornos musculoesqueléticos agudos (tales como bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis y capsulitis), la gota y el lumbago. inflamación, dolor y edema después de procedimientos ortopédicos. tratamiento del dolor y los síntomas asociados de la dismenorrea primaria. Dado que la indometacina no es un analgésico simple, su uso debe limitarse a las condiciones anteriores. Posología y forma de administración Forma de administración: Para la administración oral. Para tomarse preferentemente con las comidas o después. Posología: La dosis debe ser ajustada cuidadosamente de acuerdo con las necesidades de cada paciente. cápsulas de indometacina siempre deben administrarse con o después de la comida, leche o un antiácido para reducir el riesgo de perturbaciones gastrointestinales, y en condiciones crónicas comienzan el tratamiento con una dosis baja, lo que aumenta según se requiera. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Adultos: El rango de dosis oral recomendada es de 50-200 mg al día. enfermedades reumáticas crónicas, incluyendo la artritis reumatoide crónica, osteoartritis y espondilitis anquilosante: Inicial: 25 mg dos o tres veces al día con la comida. De ajuste: Cuando sea necesario, si la respuesta es inadecuada, por un aumento gradual de 25 mg por día. Una respuesta adecuada se logra generalmente con no más de 150 mg por día, raramente más de 200 mg al día artritis reumatoide aguda: inicial: 25 mg dos o tres veces al día. llamarada súbita de la enfermedad crónica: Aumentar su caso, de 25 mg al día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria, o una dosis de 150-200 mg se alcanza un día. (Si esto le causa alguna dosificación efectos adversos debe reducirse a un nivel tolerable durante dos o tres días y luego aumentó con cuidado, según la tolerancia). trastornos musculoesqueléticos agudos: inicialmente 50 mg dos o tres veces al día, de acuerdo con la gravedad durante 10-14 días. Normalmente 150 mg al día, rara vez 200 mg diarios. Lumbago: 50 mg dos o tres veces al día, de acuerdo con la gravedad. La duración del tratamiento no es normalmente más de cinco días, pero se puede continuar durante hasta 10 días. Gota: 50 mg tres o cuatro veces al día hasta que todos los signos y síntomas hayan desaparecido. Siguiendo los procedimientos ortopédicos: Normalmente 100-150 mg al día en dosis divididas hasta que los síntomas desaparezcan. Dismenorrea: hasta 75 mg al día, tomadas en la aparición de molestias y continuó durante unos pocos días mientras persistan los síntomas. Consideraciones adicionales: En condiciones en las que los pacientes requieren una dosis de 150 a 200 mg al día, a menudo es posible reducir este gradualmente a un nivel de mantenimiento de 75100 mg al día. En pacientes con dolor persistente en la noche y / o rigidez matutina, una dosis de hasta 100 mg al acostarse puede ser útil en proporcionando alivio. Rara vez es necesario superar una dosis de 200 mg al día. Ancianos: Los ancianos tienen un mayor riesgo de las graves consecuencias de las reacciones adversas. Si se considera necesario un AINE, la dosis efectiva más baja se debe utilizar y durante el menor tiempo posible. El paciente debe ser controlado regularmente por sangrado gastrointestinal durante el tratamiento con AINE. Niños: La seguridad para su uso en niños no ha sido establecida. Contraindicaciones Los AINE son contraindicados en pacientes que tienen: mostrados previamente reacciones de hipersensibilidad en respuesta a la indometacina, ibuprofeno aspirina u otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (por ejemplo rinitis asma, angioedema o urticaria.). Hipersensibilidad a la indometacina oa cualquiera de los excipientes activo, o la historia de péptica recurrente ulceración / hemorragia (dos o más episodios diferentes de ulceración probada o sangrado) antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionado con AINE anteriores terapia severa hepática, renal y insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia). Seguridad para su uso en niños no ha sido establecida. Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2, y GI y riesgos cardiovasculares más adelante). El uso de indometacina con los AINE concomitantes incluyendo la ciclooxigenasa 2 inhibidores específicos deben evitarse (ver sección 4.5 Interacciones). Los pacientes deben ser observados cuidadosamente para detectar posibles manifestaciones inusuales de sensibilidad a los fármacos. Ancianos: Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2 Posología y administración). Se debe tener precaución si se administra a pacientes que sufran, o con un historial previo de asma bronquial desde AINE se han reportado para precipitar broncoespasmo en estos pacientes: Trastornos respiratorios. Dolor de cabeza: dolor de cabeza, a veces acompañado de mareos y aturdimiento, se puede producir, por lo general al principio del tratamiento. Iniciar la terapia con una dosis baja y aumentar gradualmente reducirá al mínimo la incidencia de dolor de cabeza. Estos síntomas desaparecen con frecuencia en la continuación de la terapia o la reducción de la dosis, pero si el dolor de cabeza persiste a pesar de la reducción de la dosis, indometacina deben ser retiradas. La indometacina se debe utilizar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, trastornos de la coagulación, trastornos psiquiátricos, epilepsia o parkinsonismo, ya que puede tender a empeorar estos trastornos. hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que puede ser mortal, se ha comunicado con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. La terapia de combinación con (inhibidores de la bomba de protones o e. g.misoprostol) agentes de protección debe ser considerado para estos pacientes, y también para los pacientes que requieren concomitante dosis bajas de aspirina u otros medicamentos probable que aumente el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y en la sección 4.5). Los AINE sólo debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn s) ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente cuando ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia GI), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicación concomitante, lo que podría aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como los corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5 Interacciones). trastornos gastrointestinales pueden minimizarse dar indometacina por vía oral con alimentos, leche o un antiácido. Estos por lo general desaparecen en la reducción de la dosis si no, los riesgos de la terapia continua deben sopesarse frente a los posibles beneficios. ulceraciones únicas o múltiples, incluyendo perforación y hemorragia del esófago, estómago, duodeno o intestino pequeño o grande se ha informado de que se produzca con indometacina. Las muertes se han reportado en algunos casos. En raras ocasiones, ulceración intestinal se ha asociado con la estenosis y obstrucción. El sangrado gastrointestinal y sin la formación de úlceras y perforación obvia de las lesiones preexistentes sigmoide (divertículo, el carcinoma, etc.) se han producido. Aumento del dolor abdominal en la colitis ulcerosa y la ileítis regional se ha reportado que ocurre raramente. Cuando el sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que recibieron indometacina, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Tenesmo y la irritación de la mucosa rectal (examen sigmoidoscópicos de un número de pacientes no mostraron cambios en la mucosa) se han reportado con existente, pero la infección controlada. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: seguimiento y asesoramiento adecuados son necesarios para los pacientes con antecedentes de hipertensión y / o de leve a moderada insuficiencia cardíaca congestiva, la retención de líquidos y edema se han reportado en asociación con el tratamiento con AINE. Ensayo clínico y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con indometacina. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con indometacina después de un examen cuidadoso. En igual sentido se debe hacer antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, la hipertensión, la hiperlipidemia, la diabetes mellitus, fumadores). Cardiovascular, renal y disfunción hepática: En pacientes con insuficiencia renal, cardiaca, insuficiencia hepática, hipertensión, insuficiencia cardiaca o condiciones que predispongan a la precaución retención de líquidos es necesaria ya que el uso de los AINE pueden causar el deterioro de la función renal (ver sección 4.8 - Reacciones adversas) . La dosis debe mantenerse lo más bajo posible y la función renal deben ser monitoreados. Los AINE también pueden causar retención de líquidos lo que podría agravar aún más estas condiciones. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal como prostaglandinas renales desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la perfusión renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal o hepática, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, ancianos y aquellos que toman diuréticos o cualquier fármaco nefrotóxico. La indometacina se debe administrar con precaución y la función renal debe ser monitorizada en estos pacientes. (Ver también la sección 4.3), una dosis diaria más baja se debe utilizar para evitar la acumulación excesiva de drogas. La interrupción del tratamiento no esteroide anti-inflamatorio es generalmente seguido por la recuperación al estado de pre-tratamiento. Se deben controlar periódicamente para permitir la detección precoz de cualquier efecto no deseado en la sangre periférica (anemia), la función hepática (ver sección 4.8) o en el tracto gastrointestinal, especialmente durante el tratamiento prolongado. Indometacina puede inhibir la agregación plaquetaria. El efecto desaparece generalmente dentro de las 24 horas siguientes al cese del indometacina. Se debe tener precaución en pacientes post-operatorias como el tiempo de sangrado es prolongado (pero dentro del rango normal en adultos normales). Debido a que este efecto puede ser exagerada en pacientes con defectos hemostáticos subyacentes, indometacina debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación. Al igual que con otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, ha habido informes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico e insuficiencia renal, en pacientes que reciben la administración a largo plazo de la indometacina. Los aumentos en la concentración plasmática de potasio, incluyendo la hiperpotasemia se ha informado, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado hyporeninaemichypoaldosteronism. alteraciones oculares: En pacientes con artritis reumatoide, alteraciones oculares pueden ocurrir, que podría estar relacionado con la enfermedad subyacente o la terapia. Durante el tratamiento prolongado, se recomiendan exámenes oftalmológicos a intervalos periódicos, tal como se ha informado depósitos corneales y trastornos de la retina. interrumpir el tratamiento si los cambios oculares se observan LES o enfermedad mixta del tejido conectivo: En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos del tejido conectivo mixto puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). Disminución de la fertilidad femenina: El uso de indometacina puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están en tratamiento de la infertilidad, la retirada de la indometacina debe ser considerado. Dermatológica: reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones al inicio del curso de la terapia: el inicio de la reacción que se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Indometacina debe suspenderse a la primera aparición de erupciones en la piel, las mucosas leisions o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones: La indometacina pueden enmascarar los signos y síntomas de una infección, por lo que el tratamiento antibiótico debe iniciarse de inmediato si se produce una infección durante el tratamiento con indometacina. Se debe utilizar con precaución en pacientes con infecciones existentes, pero controladas. Se recomienda precaución con el uso concomitante de vacunas vivas. Pruebas de laboratorio: elevaciones limítrofes de una o más pruebas hepáticas pueden ocurrir, y elevaciones significativas de ALT (SGPT) o AST (SGOT) se han visto en menos de 1 inflamatorios no esteroideos en ensayos clínicos controlados. Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si los signos y síntomas compatibles con enfermedad hepática clínicos desarrollar o si se producen manifestaciones sistémicas tales como erupciones cutáneas o eosinophilla, indometacina debe ser detenido. Reacciones adversas: Los AINE han sido descritas como causantes de la nefrotoxicidad en diversas formas y su uso puede dar lugar a nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La indometacina es un AINE por lo que se debe tener cuidado en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos como las interacciones han sido reportados en algunos pacientes. Otros analgésicos, incluyendo la ciclooxigenasa-2 inhibidores selectivos: Evitar el uso concomitante de dos o más AINE (incluyendo aspirina y keterolac) ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). La aspirina y otros salicilatos: No se recomienda el uso de indometacina con aspirina u otros salicilatos porque no hay una mejora del efecto terapéutico, mientras que se aumenta la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Un estudio realizado en voluntarios normales demostró que la administración crónica de 3,6 g de aspirina con indometacina redujo los niveles sanguíneos indometacina en aproximadamente un 20. Diflunisal: evitar el uso concomitante. La coadministración de diflunisal con indometacina aumenta el nivel plasmático de indometacina en aproximadamente un tercio, con la consecuente disminución de la depuración renal. Se ha producido fatal hemorragia gastrointestinal. La combinación no debe ser utilizado. Antihipertensivos: Reducción del efecto antihipertensivo. Debido a que la indometacina puede reducir el efecto antihipertensivo de los betabloqueantes en parte debido a la inhibición de la indometacina s de la síntesis de prostaglandinas, los pacientes que recibieron terapia dual deben tener el efecto antihipertensivo de su terapia reevaluado. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se considera la adición de indometacina al régimen de un paciente que está tomando cualquiera de los siguientes agentes antihipertensivos: agentes alfa-adrenérgicos, inhibidores de la ECA, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas de la angiotensina-2-receptores, hidralazina o nifedipina. Un aumento del riesgo de hiperpotasemia También se ha informado cuando los AINE se toman con inhibidores de la ECA. Diuréticos: Reducido efecto diurético. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. En algunos pacientes, la administración de indometacina puede reducir los efectos diuréticos y antihipertensivos de bucle, ahorradores de potasio y diuréticos tiazídicos. Por lo tanto, cuando la indometacina y diuréticos se utilizan de forma concomitante, el paciente debe ser observado de cerca para determinar si se obtiene el efecto deseado del diurético. Indometacina reduce la actividad basal de la renina plasmática (PRA), así como las elevaciones de PRA inducidos por la administración de furosemida, o sal o depleción de volumen. Estos hechos deben ser considerados al evaluar la actividad de la renina plasmática en pacientes hipertensos. Se ha informado de que la adición de triamtereno a un programa de mantenimiento de indometacina dio lugar a la insuficiencia renal aguda reversible en dos de cuatro voluntarios sanos. Indometacina y triamtereno no deben ser administrados juntos. Indometacina y diuréticos ahorradores de potasio cada uno puede estar asociada con un aumento de los niveles plasmáticos de potasio. Los efectos potenciales de la indometacina y diuréticos ahorradores de potasio sobre la cinética de potasio y la función renal deben ser considerados cuando estos agentes se administran simultáneamente. La mayoría de los efectos anteriores relativas a los diuréticos se han atribuido, al menos en parte, a los mecanismos que implican la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por indometacina. glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): Los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos. Litio: Disminución de la eliminación de litio. Indometacina 50 mg tres veces al día produjo una elevación clínicamente relevante de litio en plasma y la reducción en el aclaramiento renal del litio en pacientes psiquiátricos y sujetos normales con la síntesis de prostaglandinas de litio en plasma en estado estacionario. Como consecuencia, cuando la indometacina y el litio se dan de forma concomitante, el paciente debe ser observado cuidadosamente en busca de signos de toxicidad por litio. Además la frecuencia de las concentraciones de litio monitoreo de suero se debe aumentar al principio de tal tratamiento de combinación de drogas. Citotóxicos: La indometacina puede disminuir la secreción tubular de metotrexato potenciando de este modo la toxicidad uso simultáneo debe realizarse con precaución. Ciclosporina: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. La administración de los AINE de forma concomitante con ciclosporina se ha asociado con un aumento de la toxicidad ciclosporininduced, posiblemente debido a la disminución de la síntesis de la prostaciclina renal. Los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes que toman ciclosporina, y la función renal deben ser controlados cuidadosamente. Mifepristone: AINE no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de la mifepristona como los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Relajantes musculares: mayor riesgo de toxicidad baclofeno debido a la reducida tasa de excreción. Pentoxifilina: posible aumento del riesgo de sangrado cuando se toma con los AINE. Corticoesteroides: mayor riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). antibióticos de quinolona: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos de quinolona. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de convulsiones en desarrollo. Anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Aunque los estudios clínicos sugieren que la indometacina no influye en la hipoprotrombinemia inducida por anticoagulantes, pacientes que reciben anticoagulantes también deben ser cuidadosamente monitorizados por alteraciones del tiempo de protrombina. Los agentes anti-plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se dan con tacrolimus. Fenitoína: AINE, posiblemente, mejorar los efectos de la fenitoína. Probenecid: La administración conjunta de probenecid puede aumentar los niveles plasmáticos de indometacina. Cuando los aumentos de la dosis de indometacina se hacen en estas circunstancias, deben hacerse con cautela y en pequeños incrementos. Antidiabéticos: Los AINEs posiblemente mejorar los efectos de las sulfonilureas. Los antipsicóticos: somnolencia severa es posible de indometacina se da con haloperidol. ácido tiludrónico: La biodisponibilidad de ácido tiludrónico se incrementa por indometacina. La desmopresina: El efecto de desmopresina es potenciada por indometacina. Antivirales: La concentración plasmática de los AINE es posiblemente aumentó ritonavir, evitar el uso concomitante. Zidovudina: existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se dan con zidovudina. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en el VIH () hemofílicos que reciben tratamiento simultáneo con zidovudina y el ibuprofeno. Pruebas de laboratorio: resultados falsos negativos en la prueba de supresión de dexametasona (DST) en los pacientes tratados han sido reportados con indometacina. Por lo tanto, los resultados de esta prueba deben usarse con precaución en estos pacientes. La indometacina embarazo y la lactancia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia (indometacina se secreta en la leche materna). Embarazo: Aunque no hay efectos tetratogénica se han demostrado en estudios toxicológicos en animales, el uso de indometacina durante el embarazo debe ser posible evitar. Las anomalías congénitas se han reportado en asociación con la administración de AINE en el hombre sin embargo, éstos son bajos en frecuencia y no parecen seguir ningún patrón discernible. En vista de los efectos conocidos de los AINE sobre el sistema cardiovascular fetal (riesgo de cierre del conducto arterioso), el uso en el último trimestre del embarazo está contraindicado. El inicio del parto puede retrasarse y la duración aumentó con un mayor tendencia al sangrado en la madre y el niño (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Los AINE no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo o el parto a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo potencial para el feto. Lactancia: En estudios limitados hasta ahora disponibles, los AINE pueden aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas. Los AINE deben, si es posible, deben evitarse durante la lactancia. Véase la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso, con respecto a la fertilidad femenina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas son posibles reacciones adversas tales como mareos, somnolencia, fatiga y trastornos de la visión después de tomar AINE. Si se ve afectado, los pacientes no deben conducir un automóvil u operar equipos mecánicos o llevar a cabo actividades potencialmente peligrosas que necesitan el estado de alerta. Reacciones adversas Trastornos gastrointestinales - Los eventos adversos más comúnmente observados-son de naturaleza gastrointestinal. Las úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, sobre todo en las personas mayores pueden ocurrir (ver sección 4.4). Si el sangrado gastrointestinal hace aparecer debe interrumpirse el tratamiento con indometacina. trastornos gastrointestinales que se producen pueden reducirse dando indometacina con alimentos, leche o antiácidos. Náuseas, anorexia, vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, melena, hematemesis, flatulencia, diarrea estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn s (o el desarrollo de esta afección, ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) se han reportado después de la administración. Otros son ulceración (simple o múltiple) del esófago, el estómago, el duodeno o en otro lugar en el intestino delgado o grueso, a veces con hemorragia y perforación (unas pocas muertes se han reportado) hemorragia gastrointestinal sin la formación de úlceras obvio aumento del dolor abdominal en pacientes con colitis ulcerosa pre-existente. Las reacciones que ocurren con poca frecuencia son la gastritis, sangrado del colon sigmoide (oculto o de un divertículo) perforación del sigmoide lesiones preexistentes tales como divertículos y la colitis ulcerosa carcinomas, estenosis intersticiales y ileítis regional (relación casual no establecido). Con supositorios, tenesmo y en ocasiones se ha informado de la irritación de la mucosa rectal, pero el examen sigmoidoscópica en un número de casos no ha revelado cambios en la mucosa. En raras ocasiones, se ha informado ulceración intestinal seguido de la estenosis y obstrucción. La pancreatitis se ha notificado muy raramente. Trastornos hepatobiliares: colestasis, elevaciones limítrofes de una o más pruebas hepáticas pueden ocurrir, y elevaciones significativas de ALT (SGPT) o AST (SGOT) se han visto en menos de 1 de los pacientes que reciben tratamiento con AINE en los ensayos clínicos controlados. Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si los signos y síntomas compatibles con enfermedad hepática clínicos se desarrollan, o si ocurren manifestaciones sistémicas tales como erupciones cutáneas o eosinofilia, indometacina debe interrumpirse. La función anormal del hígado, hepatitis e ictericia (algunas muertes reportados). Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular y aceleración de la degeneración del cartílago. Trastornos renales y urinarios: hematuria, nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, insuficiencia renal, proteinuria han sido reportados. En pacientes con insuficiencia renal, cardiaca o insuficiencia hepática, se requiere precaución ya que el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroides puede causar el deterioro de la función renal. La dosis debe mantenerse lo más bajo posible y la función renal deben ser monitoreados. sistema reproductor y trastornos mamarios: sangrado vaginal, cambios en los senos (ampliación, la ternura, la ginecomastia) reacciones de hipersensibilidad Hypersensitivty se han reportado después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicos, caída rápida de la presión arterial se asemeja a un estado similar al shock y anafilaxia (b) las vías de reactividad respiratoria que comprende el asma, asma agravada, broncoespasmo, edema pulmonar o la disnea, o (c) surtidos trastornos de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, angioedema, púrpura y, más raramente dermatosis exfoliativa y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). trastorno cardíaco ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca se han reportado en asociación con el tratamiento con AINE. También aumentó la presión arterial, taquicardia, dolor de pecho, arritmia, palpitaciones, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva, la elevación de urea en sangre y hematuria (todo poco frecuente). Trastornos metabólicos y nutricionales: La hiperglucemia, glucosuria, hiperpotasemia se ha notificado en raras ocasiones. Trastornos de la sangre y del sistema linfático - discrasias sanguíneas pueden ocurrir incluyendo leucopenia, neutropenia, anemia y anemia hemolítica, petequias o equimosis, púrpura, anemia aplásica o hemolítica, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, trombocitopenia y coagulación intravascular diseminada puede ocurrir con poca frecuencia. Debido a que algunos pacientes pueden desarrollar anemia secundaria a sangrado gastrointestinal evidente u oculto, se recomiendan las determinaciones sanguíneas adecuadas. La hiperglucemia también ha sido reportado. La epistaxis se ha notificado en raras ocasiones. Trastornos del sistema nervioso Trastornos visuales, neuritis óptica, dolores de cabeza, mareos y aturdimiento son efectos secundarios comunes. Iniciar la terapia con una dosis baja y aumentar gradualmente reduce al mínimo la incidencia de dolor de cabeza. Estos síntomas con frecuencia desaparecen por continuar el tratamiento o reducir la dosis, pero si el dolor de cabeza persiste a pesar de la reducción de la dosis, indometacina deben ser retiradas. Otros efectos sobre el SNC incluyen parestesia, informes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, tales como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (Ver sección 4.4), depresión, confusión, alucinaciones, tinnitus, vértigo, mareos, malestar general, disartria, la fatiga y la somnolencia. Otras reacciones reportadas infrecuentemente incluir confusión mental, ansiedad, síncope, somnolencia, convulsiones, coma, edema cerebral, nerviosismo, neuropatía periférica, debilidad muscular, movimientos musculares involuntarios, insomnio, trastornos psiquiátricos como la despersonalización y, rara vez, parestesia, empeoramiento de la epilepsia y parkinsonismo. Estos a menudo son transitorios y disminuyen o desaparecen con una dosis reducida o suspender el tratamiento. Sin embargo, en ocasiones, las reacciones graves requieren la interrupción de la terapia. Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía, neuritis óptica y dolor orbital y peri-orbital se observan con frecuencia. depósitos corneales y trastornos retinianos, incluyendo los de la mácula se han reportado en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento prolongado con indometacina. exámenes oftalmológicos son deseables en los pacientes que recibieron tratamiento prolongado. Trastornos auditivos y laberínticos: tinnitus o audición perturbaciones (sordera) rara vez se han reportado. Trastornos vasculares: rubor se ha notificado en raras ocasiones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: eosinofilia pulmonar. Puede haber broncoespasmo en pacientes con una historia de asma bronquial u otra enfermedad alérgica. De la piel y del tejido subcutáneo: prurito, urticaria, edema angioneurótico, Angiitis, eritema nudoso, rash, fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica se han notificado muy raramente. Fotosensibilidad, eritema multiforme, pérdida de pelo (poco frecuente), la sudoración y la exacerbación de la psoriasis. La notificación de sospechas de reacciones adversas informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través Yellow Card Esquema mhra. gov. uk/yellowcard. Los síntomas de sobredosis pueden observarse los siguientes síntomas después de la sobredosis náuseas, vómitos, dolor de cabeza intenso, dolor epigástrico, sangrado gastrointestinal, mareos, excitación, coma, tinnitus, somnolencia, desmayos, raramente diarrea, confusión mental, desorientación o letargo. Se han notificado casos de parestesias, entumecimiento y convulsiones. En los casos de intoxicación aguda significativa insuficiencia renal y daño hepático son posibles. Tratamiento medida terapéutica es sintomático y de apoyo. El estómago debe vaciarse lo más rápidamente posible si la ingestión es reciente. Una hora después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxicos, se puede dar 25 o 50 g de carbón activado. Dependiendo de la condición del paciente, se pueden requerir una estrecha observación médica y cuidados de enfermería. Por otra parte, en los adultos, lavado gástrico debe ser realizado dentro de una hora de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. El paciente debe ser seguido por varios días debido a ulceración y hemorragia gastrointestinal han sido reportados como reacciones adversas de indometacina. El uso de antiácidos puede ser útil. Buena producción de orina debe estar garantizada. La función renal y hepática debe vigilarse estrechamente. Los pacientes deben ser observados durante al menos cuatro horas después de la ingestión de cantidades potencialmente tóxicas. convulsiones frecuentes o prolongados deben ser tratados con diazepam por vía intravenosa. Otras medidas pueden ser indicados por los pacientes s condición clínica. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: M01A B01 La indometacina tiene propiedades anti-inflamatorias y analgésicas, antipiréticas prominentes. Indometacina tiene propiedades analgésicas distintas de sus efectos anti-inflamatorios y hay pruebas tanto para una central y un efecto periférico. La indometacina es uno de los más potentes inhibidores de la ciclooxigenasa la formación de prostaglandinas. Al igual que la colchicina, que inhibe la motilidad de los leucocitos polimorfonucleares. Al igual que muchos otros de los fármacos similares a la aspirina, indometacina desacopla la fosforilación oxidativa en las concentraciones supraterapéuticas y deprime la biosíntesis de mucopolisacáridos. Propiedades farmacocinéticas Absorción: La indometacina se absorbe fácilmente a partir de las concentraciones plasmáticas máximas del tracto gastro-intestinales se encuentran a 2 horas después de una dosis. Distribución: Más de 90 se une a proteínas plasmáticas. Se distribuye en el líquido sinovial, SNC y la placenta. Las bajas concentraciones se han encontrado en la leche materna. Metabolismo: Se metaboliza en el hígado y los riñones principalmente por desmetilación y la desacetilación también sufre glucuronidación y la circulación enterohepática. La vida media es de entre 3 11 horas. Excreción: Principalmente excreta en la orina, aproximadamente 60 (el pH de la orina puede afectar esta cantidad), y en un grado mucho menor en las heces. La indometacina también se excreta en la leche en pequeñas cantidades. Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica. Lista de excipientes lactosa, lauril sulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), gelatina. Incompatibilidades No se conoce ninguno. Periodo de validez de 36 meses. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25 C en un lugar seco. Mantener el contenedor cerrado. Naturaleza y contenido de los envases de poliestireno de alta densidad con tapas de contenedores de polietileno y / o recipientes de polipropileno con polipropileno o polietileno tapas e insertos de poliuretano / polietileno. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Información de última hora de Drogas Actualizaciones Epclusa Epclusa (sofosbuvir y velpatasvir) es un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido y NS5A pan-genotípica. Byvalson Byvalson (nebivolol y valsartán) es un bloqueador beta adrenérgico y un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA II). Zinbryta Zinbryta (daclizumab) es un anticuerpo de bloqueo del receptor de la interleucina-2 indicado para el tratamiento de las recaídas. Probuphine Probuphine (buprenorfina) es un implante subdérmico agonista parcial opioide para el tratamiento de los opioides. Tecentriq Tecentriq (atezolizumab) es un 1 (PD-L1) de bloqueo de anticuerpos muerte programada-ligando indicado para el tratamiento. Bevespi Aerosphere Bevespi Aerosphere (fumarato de formoterol y glicopirrolato) es un agonista adrenérgico beta2 de acción prolongada (ABAP). Más. Fue esta página Drogas votos Mobile Apps La forma más fácil de las operaciones de búsqueda de información sobre drogas, identificar las pastillas, comprobar las interacciones y configurar sus propios registros de medicación personal. Disponible para dispositivos Android y iOS. Ayuda Acerca de Privacidad Términos Conectar Suscribirse para recibir notificaciones por correo electrónico cada vez que se publican nuevos artículos. Fármacos proporciona información precisa e independiente de más de 24.000 medicamentos con receta, over-the-counter medicamentos o productos naturales. Este material se proporciona sólo con fines educativos y no pretende para el consejo médico, diagnóstico o tratamiento. Las fuentes de datos incluyen Micromedex (6 de actualización de julio de 2016) y otros. Para ver las fuentes de contenido y atribuciones, por favor refiérase a nuestra política editorial. Nosotros cumplimos con el estándar HONcode de información de salud confiable - verificamos aquí Copyright 2000-2016 Drogas. Todos los derechos reservados. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Por lo tanto, debe hacerse todo lo posible para determinar la dosis efectiva más baja para el paciente individual. Las dosis por encima de este cantidad generalmente no aumentan la eficacia de la droga. En los pacientes que tienen dolor persistente en la noche y / o rigidez matutina, la entrega de una porción grande, de hasta un máximo de 100 mg, la dosis total diaria antes de dormir puede ser útil en proporcionando alivio. La dosis total diaria no debe exceder los 200 mg. Si los efectos adversos menores se desarrollan a medida que aumenta la dosis, reducir la dosis rápidamente a una dosis tolerada y observar al paciente de cerca. Si se producen reacciones adversas graves, suspender el medicamento. Después de la fase aguda de la enfermedad está bajo control, un intento de reducir la dosis diaria debe hacerse varias veces hasta que el paciente está recibiendo la dosis eficaz más pequeña o el fármaco se interrumpe. cuidadosas instrucciones a, y observaciones de, cada paciente son esenciales para la prevención de graves, irreversibles, incluyendo reacciones adversas fatales. El fármaco debe interrumpirse después de los signos y síntomas de inflamación han sido controlados por varios días. El curso normal del tratamiento es de 7 a 14 días. . La dosis debe entonces reducirse rápidamente para completar la cesación de la droga. el alivio definitivo de dolor ha sido reportado dentro de 2 a 4 horas. La ternura y el calor por lo general desaparecen en 24 a 36 horas, y la hinchazón desaparece gradualmente en 3 a 5 días. No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina reduce el aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves asociados con el uso de AINE. La toxicidad renal también se ha visto en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Estos efectos son generalmente reversibles. La indometacina funciona reduciendo las hormonas que causan inflamación y dolor en el cuerpo. La indometacina se usa para tratar el dolor o la inflamación causada por varias afecciones como la artritis, la gota, la espondilitis anquilosante, bursitis, tendinitis o. La indometacina también puede usarse para otros fines no mencionados en esta guía del medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Informe a su médico acerca de cualquier efecto secundario inusual o que le cause molestia. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Este riesgo aumentará con el uso prolongado de indometacina. No use esta medicina justo antes o después de someterse a una cirugía de bypass coronario (también llamada arteria coronaria de bypass, o CABG). Busque ayuda médica de emergencia si usted tiene síntomas de problemas cardiacos o circulatorios, tales como dolor de pecho, debilidad, falta de aire, dificultad para hablar, o problemas con la visión o el equilibrio. Este medicamento también puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves del estómago o intestinos, que incluyen sangrado o perforación (formación de hueco). Estas condiciones pueden causar la muerte y los efectos gastrointestinales pueden ocurrir sin previo aviso en cualquier momento durante el tratamiento con indometacina. Los adultos mayores pueden tener un mayor riesgo de estos efectos secundarios gastrointestinales graves. Llame a su médico de inmediato si usted tiene síntomas de sangrado en su estómago o intestinos. Esto incluye heces fecales negras, con sangre, o alquitranadas, o tos con sangre o vómito que tiene apariencia a café molido. No beba alcohol mientras esté tomando indometacina. El alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado estomacal causado por la indometacina. No utilice ningún otro tipo de receta para el resfriado, alergias, o medicamentos para el dolor sin antes hablar con su médico o farmacéutico. Muchas medicinas que se obtienen sin receta contienen aspirina u otros medicamentos similares a la indometacina (tales como ibuprofeno, ketoprofeno o naproxeno). Si usted toma ciertos productos juntos puede hacer que tome demasiado de este tipo de medicamentos. Lea la etiqueta de las otras medicinas que use para ver si contienen aspirina, ibuprofeno, ketoprofeno o naproxeno.
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